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Rusia anunció que la vacuna Sputnik V alcanzó un 92% de efectividad en las primeras pruebas de la fase tres y que “no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos”.
El anuncio se produjo 48 horas después que la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer confirmara que su vacuna logró un 90% de eficacia.
“La eficacia de la vacuna Sputnik V logró el 92% (cálculo basado en los 20 casos confirmados de COVID-19 divididos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo). Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, de los cuales más de 20.000 se han vacunado con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 tanto con la 1ª y 2ª dosis de la vacuna”, informaron el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) a través de un comunicado de prensa.
“La eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis intermedio obtenido 21 días después de la primera inyección. No hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos. El seguimiento de los participantes está en curso”, añadieron.
“El primer registro mundial de la vacuna COVID-19, realizado en Rusia el 11 de agosto bajo el mecanismo de autorización de uso de emergencia, permite a la Federación de Rusia administrar la vacuna fuera de los ensayos clínicos a voluntarios como médicos y otros grupos de alto riesgo. Ensayos realizados con el uso civil de la vacuna en Rusia (que no forman parte de ensayos clínicos) basados en el seguimiento de 10.000 vacunados adicionales confirmaron la eficacia de la vacuna a una tasa superior al 90%”, señalaron las autoridades sanitarias rusas y el RDIF.
El ministro de Salud de la Federación de Rusia, Mikhail Murashko, aseguró que “el uso de la vacuna y los resultados de los ensayos clínicos demuestran que es una solución eficaz para detener la propagación de la infección por coronavirus y una herramienta de atención médica preventiva". “Este es el camino más exitoso para derrotar la pandemia”, agregó.
Por su parte, el director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg, afirmó que “la publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V da paso a la vacunación masiva en Rusia contra la enfermedad de COVID-19 en las próximas semanas”.
“Gracias al aumento de la producción en los nuevos sitios de fabricación, la vacuna Sputnik V pronto estará disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y conducirá a una eventual disminución de las tasas de infección por COVID-19, primero en Rusia y luego a nivel mundial”, añadió Gintsburg.
Mientras que Kirill Dmitriev, director ejecutivo de RDIF, señaló que “Sputnik V es la primera vacuna registrada contra COVID-19 en el mundo” y que se basa en una “plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos”. “Cada vez más países reconocen la plataforma de vectores adenovirales humanos y planean incluir estas vacunas, como las más estudiadas y conocidas, en sus respectivos portafolios nacionales de vacunas”, concluyó.
Según el comunicado, ya fueron solicitadas más de 1.200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V provenientes de más de 50 países. Además, confirmaron que los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países.
“Los contratos de RDIF existentes con socios internacionales permiten la producción anual de 500 millones de dosis de la vacuna Sputnik V fuera de Rusia. RDIF ahora está considerando solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más sus capacidades de producción en el extranjero”, indicó la nota de prensa.
Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico, señaló el comunicado.
Actualmente, los ensayos clínicos de fase III del Sputnik V están aprobados y se están llevando a cabo en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en India.
