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La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, finalizó la evaluación de la documentación provista oportunamente por el laboratorio productor ModernaTX Inc. sobre el estudio clínico correspondiente a niñas y niños de entre 6 y 11 años Eduardo Sanz - Europa Press
El Ministerio de la Salud de la Nación ampliará el uso de la vacuna Moderna para niños de entre 6 y 11 años. La decisión se fundamenta en el análisis realizado por el Instituto Nacional de Medicamentos (ANMAT) efectuado en función de la evidencia clínica que demuestra la viabilidad de su aplicación. En los próximos días se establecerán los lineamientos técnicos para el uso de esta vacuna en esta franja etaria.
La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, finalizó la evaluación de la documentación provista oportunamente por el laboratorio productor ModernaTX Inc. sobre el estudio clínico correspondiente a niñas y niños de entre 6 y 11 años.
De acuerdo a los resultados obtenidos, ANMAT recomendó ahora (según el informe IF-2022-22630342-APN-DERM#ANMAT) la incorporación de la vacuna ARNm contra SARS COV-2 en el grupo etario de referencia. Así, se busca ampliar aún más las opciones para la vacunación en la población pediátrica contra la COVID-19 no sólo por el impacto positivo que esto promueve de manera individual sino también como sostenimiento de la protección a nivel comunitario.
Los estudios concluyen que la efectividad de la vacuna en las niñas y niños de 6 a 11 años cumple con los criterios de éxito que han sido especificados en términos de inmunogenicidad y seguridad.
Los estudios concluyen que la efectividad de la vacuna en las niñas y niños de 6 a 11 años cumple con los criterios de éxito que han sido especificados en términos de inmunogenicidad y seguridad REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo
Los datos referentes a la seguridad y eficacia apoyan la administración de un esquema primario compuesto por dos dosis de la mencionada vacuna con al menos 28 días de intervalo entre ambas aplicaciones.
La autorización en Argentina de la vacuna contra COVID-19 en niñas y niños de entre 6 y 11 años del laboratorio Moderna se suma a la ya otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Australia.
Una vez efectuadas las reuniones de consenso con ministros, ministras y comisión de expertos para la definición de los lineamientos técnicos y las recomendaciones, estará disponible para seguir fortaleciendo la vacunación en este grupo etario
De esta manera, Argentina sigue reforzando instancias para alcanzar altos niveles de cobertura en toda su población, lo cual ha generado un impacto sanitario positivo que se ve reflejado en la disminución de las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la reducción en la tensión del sistema sanitario.
La ANMAT había autorizado el uso de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Pfizer/BioNTech para niños de entre 5 y 11 años a mitad de enero de este año
En noviembre de 2021 se conoció un ensayo realizado con la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Pfizer en niños de 5 a 11 años detectó una alta eficacia, estimada en 91%, además de una respuesta inmune fuerte y nulos efectos secundarios graves. El análisis se llevó a cabo en 2.268 participantes, según publicaron el 9 de noviembre sus autores en la revista The New England Journal of Medicine, informó entonces el prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol.
El científico destacó, a través de su cuenta de Twitter, que los datos indicaron “muy alta eficacia (91%, IC 95% 68,98) una respuesta inmune fuerte y ausencia de efectos secundarios graves entre 2.268 participantes”
Los resultados del estudio realizado por el propio laboratorio arrojaron esa eficacia del 91% con dos dosis de 10-μg, espaciadas 21 días. Se trató de un ensayo aleatorio de la vacuna Pfizer de plataforma ARN mensajero para niños de 5 a 11 años.
