La Fase I del ensayo se hará en Boston, EEUU, con voluntarios de entre 60 y 85 años que están en la primera etapa de la enfermedad. Las pruebas son el resultado de 20 años de investigación.
Medicina17/11/2021
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El Hospital Brigham and Women’s de Boston, en los Estados Unidos, lanzó el primer ensayo en humanos de una vacuna nasal para prevenir la enfermedad de Alzheimer. Tras 20 años de realizar estudios preclínicos en animales, los investigaron pasarán a la fase con voluntarios, y afirman que la vacuna nasal “podría prevenir y ralentizar la progresión” de la enfermedad.
La institución hospitalaria estadounidense, que se dedica tanto a la investigación como a la atención médica, informó que iniciará un ensayo clínico con voluntarios y probará la seguridad y eficacia de una nueva vacuna administrada por vía nasal para prevenir y ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA). El ensayo representa la culminación de casi 20 años de investigación dirigida por el doctor Howard L. Weiner, codirector del Centro Ann Romney de Enfermedades Neurológicas del Brigham.
Días atrás, se habían dado a conocer los resultados de otra investigación que fue realizada en el Reino Unido y Alemania. Si bien es un estudio que se hizo en ratones, consideraron que puede ser un camino promisorio: vacunar contra la enfermedad de Alzheimer. A través del desarrollo de vacunas y de otros tipos de tratamientos, se busca contar con mejores intervenciones contra la enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad es la forma más común de demencia: se calcula que representa entre un 60% y un 70% de los casos. La investigación y el desarrollo de mejores tratamientos ha pasado a ser en el mundo una búsqueda clave porque se pronosticó que para el año 2030 el número de personas con Alzheimer podría alcanzar a 65 millones. Para 2050, podría superar los 100 millones.
“El lanzamiento del primer ensayo en humanos de una vacuna nasal contra el Alzheimer es un hito notable”, dijo Weiner. “Durante las dos últimas décadas, hemos acumulado pruebas preclínicas que sugieren el potencial de esta vacuna nasal para la enfermedad de Alzheimer. Si los ensayos clínicos en humanos demuestran que la vacuna es segura y eficaz, podría representar un tratamiento no tóxico para las personas con Alzheimer, y también podría administrarse de forma precoz para ayudar a prevenir el Alzheimer en personas de riesgo”, sostuvo el investigador.
La proteína está diseñada para activar los glóbulos blancos que se encuentran en los ganglios linfáticos de los lados y la nuca para que migren al cerebro y desencadenen la eliminación de las placas beta amiloides, una de las características de la enfermedad de Alzheimer. Las empresas I-Mab Biopharma (I-Mab) y Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA) son responsables del desarrollo, la fabricación y la comercialización de Protollin.
“Desde hace 20 años, hay cada vez más pruebas de que el sistema inmunitario desempeña un papel clave en la eliminación del beta amiloide. Esta vacuna aprovecha una nueva rama del sistema inmunitario para tratar la enfermedad de Alzheimer”, dijo la doctora Tanuja Chitnis, profesora de Neurología en el Brigham e investigadora principal del ensayo. “La investigación en este campo nos ha allanado el camino para seguir una vía completamente nueva para tratar potencialmente no sólo la enfermedad de Alzheimer, sino también otras enfermedades neurodegenerativas”.
El ensayo clínico será un ensayo de dosis única ascendente (SAD) con 16 participantes, todos ellos procedentes del Centro Ann Romney. Los participantes en el ensayo tendrán entre 60 y 85 años de edad y presentarán una enfermedad de Alzheimer temprana y sintomática. Los participantes deben gozar de buena salud general, sin que se espere que ninguna enfermedad interfiera con el estudio, y deben haber obtenido un resultado positivo en la PET de amiloide. Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna nasal con una semana de diferencia.
“Estamos encantados de que se apruebe la entrada de Protollin en los ensayos clínicos tras muchos años de trabajo pionero, y nos sentimos honrados de contribuir con nuestra experiencia al esfuerzo mundial por desarrollar nuevas terapias para esta enfermedad devastadora”, dijo el doctor Jingwu Zang, fundador, presidente y director de I-Mab.
El objetivo principal del ensayo de Fase I será determinar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna nasal. El equipo de investigación también medirá el efecto de Protollin nasal en la respuesta inmunitaria de los participantes, incluidos sus efectos en los glóbulos blancos, mediante el examen de marcadores de la superficie celular, perfiles genéticos y ensayos funcionales. “El sistema inmunitario desempeña un papel muy importante en todas las enfermedades neurológicas”, dijo Weiner. “Y es emocionante que, tras 20 años de trabajo preclínico, podamos por fin dar un paso clave hacia la traslación clínica y realizar este histórico primer ensayo en humanos”.
Otras investigaciones
En cambio, los investigadores del Reino Unido y Alemania, que publicaron su estudio el lunes en la revista Molecular Psychiatry, han abordado la enfermedad desde otra perspectiva. En lugar de centrarse en la proteína beta amiloide de las placas cerebrales, que son asociadas a la enfermedad de Alzheimer, el anticuerpo y la vacuna que el equipo de científicos empezaron a desarrollar se dirigen a una forma soluble diferente de la proteína, que se considera altamente tóxica.
Como informó Infobae el lunes, la proteína beta amiloide existe naturalmente en forma de moléculas muy flexibles, similares a cuerdas, en solución, que pueden unirse para formar fibras y placas. En la enfermedad de Alzheimer, una gran proporción de esas moléculas en forma de cadena se acortan o “truncan”, y algunos científicos piensan que esas formas son clave para el desarrollo y la progresión de la enfermedad.
El profesor Thomas Bayer, del Centro Médico Universitario de Göttingen, dijo: “En los ensayos clínicos, ninguno de los posibles tratamientos que disuelven las placas amiloides en el cerebro ha demostrado tener mucho éxito en cuanto a la reducción de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Algunos incluso han mostrado efectos secundarios negativos. Así que nos decidimos por un enfoque diferente. Identificamos un anticuerpo en ratones que neutralizaría las formas truncadas de beta amiloide soluble, pero no se uniría ni a las formas normales de la proteína ni a las placas”.
La doctora Preeti Bakrania y sus colegas de LifeArc que también participó en el estudio con el profesor Bayer contó que adaptaron el anticuerpo para que el sistema inmune humano no lo reconociera como extraño y lo aceptara. Cuando el grupo de investigación de Leicester observó cómo y dónde se unía este anticuerpo “humanizado” -que llaman TAP01_04-, a la forma truncada de beta amiloide, el equipo se llevó una sorpresa. Observaron que la proteína beta amiloide estaba plegada sobre sí misma, en una estructura en forma de horquilla.
El profesor Mark Carr, del Instituto de Biología Estructural y Química de la Universidad de Leicester, explicó: “Esta estructura nunca se había visto antes en el amiloide beta. Sin embargo, el descubrimiento de una estructura tan definida permitió al equipo diseñar esta región de la proteína para estabilizar la forma de horquilla y unirse al anticuerpo de la misma manera. Nuestra idea era que esta forma manipulada de beta amiloide podría utilizarse como vacuna, para provocar que el sistema inmunitario de alguien produjera anticuerpos del tipo TAP01_04″.
Cuando el equipo probó la proteína beta amiloide modificada en ratones, descubrió que los ratones que recibieron esta “vacuna” produjeron anticuerpos del tipo TAP01. A continuación, el grupo de Gotinga probó tanto el anticuerpo “humanizado” como la vacuna de beta amiloide modificada, denominada TAPAS, en dos modelos de ratón diferentes de la enfermedad de Alzheimer. Basándose en técnicas de imagen similares a las utilizadas para diagnosticar el Alzheimer en seres humanos, descubrieron que tanto el anticuerpo como la vacuna ayudaban a restablecer la función neuronal, aumentar el metabolismo de la glucosa en el cerebro, restaurar la pérdida de memoria y -aunque no estaban directamente dirigidos- reducir la formación de placas de beta amiloide.
La doctora Bakrania aclaró: “El anticuerpo humanizado TAP01_04 y la vacuna TAPAS son muy diferentes de los anticuerpos o vacunas anteriores para la enfermedad de Alzheimer que se han probado en ensayos clínicos, porque se dirigen a una forma diferente de la proteína. Esto los hace realmente prometedores como tratamiento potencial de la enfermedad, ya sea como anticuerpo terapéutico o como vacuna. Los resultados obtenidos hasta ahora son muy interesantes y demuestran la experiencia científica del equipo. Si el tratamiento tiene éxito, podría transformar la vida de muchos pacientes”.
Infobae
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